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国内Ⅱ、Ⅲ期临床(六家医院临床实验)表明疗效显著

根据国家药品监督管理局规定,在中国医学科学院皮肤病研究所、北京协和医院、上海华山医院、广州孙逸仙医院、辽宁省人民医院、吉林大学第二医院(原吉林大学白求恩医学部第二临床医院)等六家医院完成了Ⅲ期临床试验,取得了显著的效果,总有效率达85.20%。(总有效率85.20%=基本痊愈14.08%+显效37.38%+有效33.74%)
Ⅳ期临床实验结果表明安全可靠
根据Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的情况和国家药监局药品评价中心批文的精神,于2001年8月至2002年8月由中国医学科学院皮肤病研究所为组长单位,与全国17家中心医院一道,对恩博克乳膏治疗寻常型银屑病和掌跖脓疱型银屑病患者进行Ⅳ期临床试验,深入观察恩博克乳膏外用治疗银屑病的疗效与安全性。为临床广泛应用提供可靠的科学资料。
在1452例入选病人(掌跖脓疱型银屑病、寻常型银屑病)中临床显示对进行期患者疗效优于静止期者;在226例基本痊愈者中,复发者13例(5.8%),复发率很低;在治疗寻常型银屑病中,一般不良反应的发生率3.35%,且均为局部反应,一周内可以缓解。总之,恩博克乳膏治疗银屑病疗效高,安全性好,复发率低。表明利用分子生物学的单克隆技术,针对银屑病的发病基础制备的生物性药物特异性强,毒副作用低,适用于临床治疗银屑病,造福于广大患者,具有广阔的临床应用前景。
参加临床试验单位:
中国医学科学院皮肤病研究所 |
北京大学第一附属医院 |
北京协和医院 |
北京空军总医院 |
北京大学人民医院 |
南京医科大学第一附属医院 |
南京军区南京总医院 |
山东省皮肤病防治所 |
辽宁省人民医院 |
吉林大学第二医院 |
沈阳市第七人民医院 |
大连医科大学附属第一医院 |
大连医科大学附属第二医院 |
大连市皮肤病医院 |
首都医科大学宣武医院 |
北京友谊医院 |
济南市皮肤病防治院 |
山东大学齐鲁医院 |